Aufklärungspflicht des Arztes über Nebenwirkungen von Medikamenten

BGH, Urteil vom 15. März 2005, Az.: VI ZR 289/03


Leitsatz des Gerichts:

Bei möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Medikaments ist neben dem Hinweis in der Gebrauchsinformation des Pharmaherstellers auch eine Aufklärung durch den das Medikament verordnenden Arzt erforderlich.

Problemstellung: Die Entscheidung verdeutlicht die Anforderungen, die an eine ordnungsgemäße Aufklärung vor einem ärztlichen Eingriff zu stellen sind.

Die Klägerin war bei der beklagten Gynäkologin in Behandlung. Diese verordnete der Klägerin zur Regulierung ihrer Menstruationsbeschwerden das Antikonzeptionsmittel „Cyclosa“. Ausweislich der dem Medikament beigefügten Gebrauchsinformation bestand bei Raucherinnen – wie der Klägerin – ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) zu erkranken. Nachdem die Klägerin das Medikament ca. drei Monate lang eingenommen hatte, erlitt sie einen Schlaganfall, der durch die Wechselwirkung zwischen dem Präparat und dem von der Klägerin konsumierten Nikotin verursacht wurde. Mit ihrer Klage nimmt sie die Beklagte auf Ersatz ihres materiellen und immateriellen Schadens in Anspruch. Die Vorinstanzen hatten die Klage abgewiesen. Die Revision führte zur Aufhebung und Zurückverweisung.

Die Beklagte war verpflichtet, die Klägerin über die mit der Einnahme des Medikaments verbundenen Nebenwirkungen und Risiken zu informieren.

1. Bei der Verordnung des Medikaments „Cyclosa“ handelt es sich um einen Eingriff, für den die Beklagte beim Fehlen einer wirksamen Einwilligung grundsätzlich einzustehen hat. Ausweislich der dem Medikament beigefügten Gebrauchsinformation bestand bei Raucherinnen ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen zu erkranken. Dieses Risiko nahm mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Auch eine Medikation mit derart aggressiven bzw. nicht ungefährlichen Arzneimitteln ist als ein ärztlicher Eingriff im weiteren Sinne anzusehen, so dass die Einwilligung des Patienten in die Behandlung mit dem Medikament unwirksam ist, wenn er nicht über dessen gefährliche Nebenwirkungen aufgeklärt worden ist.
Die Anforderungen an eine ordnungsgemäße Aufklärung werden hier nicht schon durch den Warnhinweis in der Packungsbeilage des Pharmaherstellers erfüllt. Kommen derart schwerwiegende Nebenwirkungen eines Medikaments in Betracht, so ist neben dem Hinweis in der Gebrauchsinformation auch eine Aufklärung durch den das Medikament verordnenden Arzt erforderlich. Dieser muss dem Patienten eine allgemeine Vorstellung von der Schwere des Eingriffs und den spezifisch mit ihm verbundenen Risiken vermitteln. Hier gehörte die Klägerin – wie der Beklagten bekannt war – gerade zu der Gruppe von Patienten, bei der ein Risiko für den Eintritt besonders schwerer Nebenwirkungen bestand. Die Beklagte war daher verpflichtet, die Klägerin selbst über die mit der Einnahme des Medikaments verbundenen Nebenwirkungen und Risiken zu informieren.

2. Eine Aufklärung war im vorliegenden Fall auch nicht entbehrlich, da nicht davon ausgegangen werden kann, dass die Klägerin in jedem Fall in die Behandlung eingewilligt hätte. Zwar kann sich die Behandlungsseite – allerdings nur unter strengen Voraussetzungen – darauf berufen, dass der Patient auch bei Erteilung der erforderlichen Aufklärung in die Behandlung eingewilligt hätte. Diese Voraussetzungen sind hier jedoch nicht erfüllt. Die Klägerin hatte angegeben, dass sie zwar der Behandlung zugestimmt, gleichzeitig aber auch sofort mit dem Rauchen aufgehört hätte, sofern sie richtig aufgeklärt worden wäre. In diesem Fall wäre es jedoch nicht zu dem Schlaganfall gekommen, da dieser gerade durch die Wechselwirkung zwischen Medikament und Nikotin verursacht worden ist.

3. Ob die Beklagte die Klägerin über die Risiken und Nebenwirkungen des Medikaments wirksam aufgeklärt hat, hat das Berufungsgericht bisher nicht abschließend festgestellt. Deswegen und zur Feststellung der Höhe eines etwaigen Schadensersatzanspruchs war die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen.


bearbeitet von Ass. iur. Florian Schmidt