Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft

EuGH, Urteil v. 15.01.2009; Az: C-140/07


Leitsätze des Gerichts:

1. Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass die Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann.

2. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass die Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, für die Entscheidung, ob dieses Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiter relevant sind.

3. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Produkt – abgesehen von den Stoffen oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, zur Erstellung einer medizinischen Diagnose angewandt zu werden – nicht als Arzneimittel im Sinne dieser Vorschrift angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann.


Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83) und insbesondere die Auslegung ihrer Art. 1 Nr. 2 und 2 Abs. 2.
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Hecht-Pharma GmbH (im Folgenden: Hecht-Pharma) und dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg über die Einstufung eines Produkts mit der Bezeichnung „Red Rice“ als Nahrungsergänzungsmittel oder als Arzneimittel zu dem Zweck, es in Deutschland in den Verkehr zu bringen.
Im September 2002 brachte Hecht-Pharma, die einen pharmazeutischen Großhandel betreibt, ein Produkt, das rot fermentierten Reis enthält, unter der Bezeichnung „Red Rice 330 mg Kapseln“ in Deutschland in den Handel. Die Kapseln wurden in Plastikflaschen in den Verkehr gebracht, deren Etikettierung u. a. folgende Angaben enthält: „Red Rice, 330 mg … Nahrungsergänzung mit rot fermentiertem Reis … Eine Kapsel [entspricht] 1,33 mg Monacolin K“. Die Verwendungsempfehlung lautet: „Als Nahrungsergänzungsmittel 1 – 3 x täglich 1 Kapsel“.
Mit Bescheid vom 19. Dezember 2002 untersagte die Bezirksregierung Lüneburg der Klägerin das Inverkehrbringen des im Ausgangsverfahren streitigen Produkts in Deutschland. Zur Begründung führte sie aus, es handele sich um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel. Hecht-Pharma legte hiergegen bei der Bezirksregierung Lüneburg Widerspruch ein. Gegen die Zurückweisung des Widerspruchs mit Bescheid vom 11. Juni 2003 erhob Hecht-Pharma Klage beim Verwaltungsgericht, das diese mit Urteil vom 28. April 2005 abwies. Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, das die von Hecht-Pharma gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts eingelegte Berufung mit Urteil vom 23. März 2006 zurückwies, stellte fest, dass das angefochtene Vertriebsverbot gerechtfertigt sei, da es sich bei dem fraglichen Produkt um ein Arzneimittel handele. Hecht-Pharma legte Revision gegen das Urteil des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts ein.
Da das Bundesverwaltungsgericht für die Entscheidung des bei ihm anhängigen Rechtsstreits eine Auslegung des Gemeinschaftsrechts für erforderlich hält, hat es das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Bedeutet die Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83, dass die Richtlinie 2001/83 auf ein Produkt anzuwenden ist, das möglicherweise als Arzneimittel einzuordnen ist, dessen Arzneimitteleigenschaft aber nicht positiv festgestellt ist? Welches Maß an Wahrscheinlichkeit und demgemäß welches Maß an Sachaufklärung ist gegebenenfalls erforderlich, um die Anwendung der Richtlinie 2001/83 zu rechtfertigen?

2. Kann ein Produkt, das kein Präsentationsarzneimittel ist, als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 angesehen werden wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt – bei bestimmungsgemäßem Gebrauch – aber dahinter zurückbleibt? Ist diese Frage dem Merkmal der „pharmakologischen Wirkung“ oder dem Merkmal der „Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen“ zuzuordnen?

3. Spielen die in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bei der Einordnung als Arzneimittel neben den pharmakologischen Eigenschaften als relevant erklärten Merkmale „Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann“ (Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C 211/03, C 299/03 und C 316/03 bis C 318/03, Slg. 2005, I 5141, Randnr. 51) nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 noch eine Rolle?

I. Zur ersten Frage

Zunächst ist festzustellen, dass sowohl nach Art. 2 der Richtlinie 2001/83 in der ursprünglichen Fassung als auch nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 diese Richtlinie für Humanarzneimittel gilt, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die gewerblich oder industriell hergestellt werden. Der Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 ist demnach auf gewerblich oder industriell hergestellte Arzneimittel beschränkt und schließt Produkte nicht ein, die keiner der in Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und b der Richtlinie enthaltenen Definition des Arzneimittels entsprechen.
Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 steht dieser Feststellung nicht entgegen. Aus dem siebten Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27 ergibt sich nämlich, dass diese Vorschrift in die Richtlinie 2001/83 aufgenommen wurde, um klarzustellen, dass ein Produkt, das sowohl der Definition des Arzneimittels als auch der anderer regulierter Produkte entspricht, unter die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 fällt. Demnach beruht Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 auf dem Postulat, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt.
In diesem Zusammenhang ist daran zu erinnern, dass anders als der Begriff des Präsentationsarzneimittels, dessen weite Auslegung die Verbraucher vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit besitzen, welche sie erwarten dürfen, der Begriff des Funktionsarzneimittels diejenigen Erzeugnisse erfassen soll, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.
Damit ist die Richtlinie 2001/83 nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Arzneimitteleigenschaft im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b dieser Richtlinie nicht nachgewiesen ist, d. h. ein Produkt, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde.

II. Zur dritten Frage

Der Gerichtshof hat in seiner der Änderung der Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2004/27 vorausgegangenen Rechtsprechung ausgeführt, dass die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall zu treffen hat und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.
Wie aus dem siebten Erwägungsgrund der Richtlinie 2004/27 hervorgeht, haben die Änderungen der Begriffsbestimmung des Arzneimittels durch diese Richtlinie den Zweck, die Entstehung neuer Therapien und die steigende Zahl sogenannter „Grenzprodukte“ zu berücksichtigen. Um Zweifelsfälle hinsichtlich der anwendbaren Regelungen auszuschließen, wurde die Definition genauer gefasst und spezifiziert nunmehr die Art der Wirkung – pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch –, die ein Arzneimittel haben muss, um die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Der Gemeinschaftsgesetzgeber mag eine solche Klarstellung für erforderlich gehalten haben, weil die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels verwendeten Kriterien gehört. Dagegen deutet nichts in den Änderungen der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27 auf eine Absicht hin, die in der Rechtsprechung aufgestellten Kriterien zu ändern, abgesehen von der Notwendigkeit, von nun an neben den pharmakologischen Eigenschaften eines Produkts auch dessen immunologische und metabolische Eigenschaften zu berücksichtigen. Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83, der durch die Richtlinie 2004/27 eingefügt wurde, bestätigt im Gegenteil den Ansatz der Rechtsprechung, mit dem Hinweis darauf, dass die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt, „unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften“ zu treffen ist.

III. Zur zweiten Frage

Einleitend ist daran zu erinnern, dass die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall zu treffen hat und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann. Daraus folgt, dass Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel eingestuft werden können, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen.
In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, nicht dazu führen darf, dass Produkte als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen. Daher kann ein Produkt – abgesehen von den Stoffen oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, zur Erstellung einer medizinischen Diagnose angewandt zu werden – nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann.
Hinsichtlich des zweiten Teils der zweiten Frage des vorlegenden Gerichts ist daran zu erinnern, dass Produkte, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um u. a. „die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen“, Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 sind. Daher ist die vom vorlegenden Gericht vorgenommene Unterscheidung zwischen der Eignung zu einer pharmakologischen Wirkung und der Eignung zur Beeinflussung der physiologischen Funktionen für die Einstufung eines Produkts als Funktionsarzneimittel nicht relevant.


bearbeitet von Dr. Elisabeth Rademacher, LL.M. Eur.