DocMorris: Arzneimittelvertrieb durch Internetapotheken

EuGH, Urteil vom 11.12.2003; Rs. C-322/01


Leitsätze des Gerichts:

1 a) Ein § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 07.09.1998 entsprechendes nationales Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat ausschließlich in Apotheken verkauft werden dürfen, stellt eine Maßnahme gleicher Wirkung im Sinne von Art. 28 EG dar.

b) Art. 30 EG kann geltend gemacht werden, um ein nationales Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat ausschließlich in Apotheken verkauft werden dürfen, zu rechtfertigen, soweit dieses Verbot verschreibungspflichtige Arzneimittel betrifft. Dagegen kann Art. 30 EG nicht geltend gemacht werden, um ein absolutes Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht verschreibungspflichtig sind, zu rechtfertigen.

c) Die erste Frage, Buchstaben a und b, ist nicht anders zu beurteilen, wenn es sich um den Import von in einem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln handelt, die eine in einem anderen Mitgliedstaat ansässige Apotheke zuvor von Großhändlern im Einfuhrmitgliedstaat bezogen hat.

2. Art. 88 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel steht einem § 8 Abs. 1 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung vom 19.10.1994 entsprechenden nationalen Werbeverbot für den Versandhandel mit Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat nur in Apotheken verkauft werden dürfen, entgegen, soweit dieses Verbot Arzneimittel betrifft, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Problemstellung: Der EuGH nimmt u.a. Stellung zur Vereinbarkeit des deutschen Versandhandelsverbots für Arzneimittel mit der Warenverkehrsfreiheit nach Artt. 28, 30 EG.

Das LG Frankfurt a.M. hat dem Gerichtshof mit Beschluss vom 10.08.2001 nach Art. 234 EG u.a. Fragen nach der Auslegung der Artt. 28, 30 EG zur Vorabentscheidung vorgelegt.

Diese Fragen stellen sich in einem Rechtsstreit zwischen dem Deutschen Apothekerverband e.V. (im Folgenden: Kläger) und der 0800 DocMorris NV (im Folgenden: DocMorris) wegen des Verkaufs von Humanarzneimitteln über das Internet in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen, in dem DocMorris ansässig ist.

Die Aufgabe des Klägers ist die Wahrung und Förderung der wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Interessen der Apothekerschaft.
DocMorris ist eine in Landgraaf (Niederlande) niedergelassene Aktiengesellschaft. Außer einem Versandhandel von Arzneimitteln übt sie einen herkömmlichen Apothekenbetrieb mit einer dem Publikumsverkehr offenstehenden traditionellen Apotheke in den Niederlanden aus. Sowohl diese Tätigkeit als auch ihr Internetauftritt werden von der niederländischen staatlichen Genehmigung und Überwachung der Apotheke umfasst.
Seit dem 08.06.2000 bietet DocMorris im Internet verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Humanarzneimittel zum Kauf an, und zwar insbesondere in deutscher Sprache für den Endverbraucher in Deutschland. DocMorris verkauft ausschließlich Arzneimittel, die entweder in Deutschland oder in den Niederlanden zugelassen sind.
Ist ein bestimmtes Arzneimittel verschreibungspflichtig, so findet sich ein Hinweis bei der Beschreibung des Produkts. Die Auslieferung derartiger Medikamente erfolgt erst nach Vorlage des Originalrezepts.

I. Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob der Grundsatz des freien Warenverkehrs im Sinne der Artt. 28, 30 EG nationalen Rechtsvorschriften wie den im Ausgangsverfahren fraglichen entgegensteht, nach denen die gewerbsmäßige Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat ausschließlich in Apotheken verkauft werden dürfen, durch in anderen Mitgliedstaaten zugelassene Apotheken im Wege des Versandhandels aufgrund individueller, über das Internet aufgegebener Bestellungen von Endverbrauchern untersagt ist.

1. In Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel

Nach § 73 I AMG dürfen Arzneimittel, die in Deutschland der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, im Allgemeinen bereits dann nicht in das deutsche Hoheitsgebiet verbracht werden, wenn sie dort nicht zum Verkehr zugelassen oder registriert sind.

§ 73 I AMG enspricht dem auf Gemeinschaftsebene bestehenden Verbot, Arzneimittel in einem Mitgliedstaat, in dem sie nicht zugelassen sind, in den Verkehr zu bringen (Art. 6 I Gemeinschaftskodexes). Eine Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung i.S.d. Art. 28 EG liegt deshalb nicht vor.

2. In Deutschland zugelassene Arzneimittel

a) Fraglich ist zunächst, ob das innerstaatliche Verbot des Versandhandels eine Maßnahme gleicher Wirkung i.S.v. Art. 28 EG ist.

Nach ständiger Rechtsprechung ist jede Regelung, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern, als eine Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung anzusehen und damit nach Art. 28 EG verboten. Selbst wenn eine Regelung nicht bezweckt, den Handel zwischen den Mitgliedstaaten zu regeln, bleibt ausschlaggebend, wie sie sich tatsächlich oder potenziell auf den innergemeinschaftlichen Handel auswirkt. Nach diesem Kriterium sind Hemmnisse für den freien Warenverkehr, die sich in Ermangelung einer Harmonisierung der Rechtsvorschriften daraus ergeben, dass Waren aus anderen Mitgliedstaaten, die dort rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden sind, bestimmten Vorschriften entsprechen müssen, selbst dann, wenn diese Vorschriften unterschiedslos für alle Erzeugnisse gelten, nach Art. 28 EG verbotene Maßnahmen gleicher Wirkung, es sei denn, dass sich ihre Anwendung durch einen Zweck rechtfertigen lässt, der im Allgemeininteresse liegt und den Erfordernissen des freien Warenverkehrs vorgeht.
Wie der Gerichtshof im Urteil Keck und Mithouard weiter festgestellt hat, können Handelsregelungen, auch wenn sie nicht die Merkmale der Waren selbst, sondern die Modalitäten von deren Verkauf betreffen, doch Maßnahmen gleicher Wirkung im Sinne von Art. 28 EG sein, wenn sie zwei Voraussetzungen nicht genügen. So müssen diese Regelungen erstens für alle betroffenen Wirtschaftsteilnehmer gelten, die ihre Tätigkeit im Inland ausüben, und sie müssen zweitens den Absatz der inländischen Erzeugnisse und der Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten rechtlich wie tatsächlich in gleicher Weise berühren.

aa) Das in § 43 I AMG normierte Verbot gilt für alle betroffenen inländischen oder ausländischen Wirtschaftsteilnehmer. Die erste Voraussetzung ist damit erfüllt.

bb) § 43 I AMG beeinträchtigt außerhalb Deutschlands ansässige Apotheken stärker als Apotheken in Deutschland. Auch wenn das Verbot den inländischen Apotheken unstreitig ein zusätzliches oder alternatives Mittel des Zugangs zum deutschen Markt der Endverbraucher von Arzneimitteln nimmt, bleibt ihnen doch die Möglichkeit, Arzneimittel in ihren Apotheken zu verkaufen. Dagegen könnte für Apotheken, die nicht im deutschen Hoheitsgebiet ansässig sind, im Internet ein Mittel liegen, das für den unmittelbaren Zugang zu diesem Markt eher geeignet ist. Ein Verbot, das sich auf außerhalb des deutschen Hoheitsgebiets ansässige Apotheken stärker auswirkt, könnte jedoch geeignet sein, den Marktzugang für Waren aus anderen Mitgliedstaaten stärker zu behindern als für inländische Erzeugnisse.
Daher trifft das in Frage stehende Verbot den Verkauf inländischer Arzneimittel und den Verkauf von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten nicht in gleicher Weise.
Ein § 43 I AMG entsprechendes nationales Verbot des Versandhandels von Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat ausschließlich in Apotheken verkauft werden dürfen, stellt deshalb eine Maßnahme gleicher Wirkung im Sinn von Art. 28 EG dar.

b) Fraglich ist weiter, ob das Versandhandelsverbot nach Art. 30 EG gerechtfertigt ist.

Was nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel betrifft, kann Art. 30 EG nicht zur Rechtfertigung des Versandhandelsverbots herangezogen werden. Denn auch beim Verkauf über das Internet kann z.B. eine hinreichende Information und Beratung der Endverbraucher stattfinden.

Anders sieht es bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aus. Denn von diesen gehen höhere Gefahren aus, so dass das Erfordernis, die Aushändigung des Arzneimittels an den Kunden selbst oder an eine von ihm mit dessen Abholung beauftragte Person zu gewährleisten, ein Verbot des Versandhandels rechtfertigen kann.
Art. 30 EG kann deshalb nur geltend gemacht werden, um ein nationales Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln zu rechtfertigen, soweit dieses Verbot verschreibungspflichtige Arzneimittel betrifft.

c) Mit seiner nächsten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die erste Frage im Lichte der Artt. 28, 30 EG anders zu beurteilen ist, wenn es sich um den Import von in einem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln handelt, die eine in einem anderen Mitgliedstaat ansässige Apotheke zuvor von Großhändlern im Einfuhrmitgliedstaat bezogen hat.

Die Frage ist zu verneinen. Denn für die Einstufung von § 43 I AMG als Maßnahme gleicher Wirkung i.S.v. Art. 28 EG ist der Herstellungsort eines Erzeugnisses nicht erheblich. Ein im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates hergestelltes Erzeugnis, das ausgeführt und anschließend in diesen Staat wieder eingeführt wird, stellt ebenso ein eingeführtes Erzeugnis dar, wie ein in einem anderen Mitgliedstaat hergestelltes Erzeugnis, das direkt in das Inland eingeführt wird.
Dies gilt jedoch dann nicht, wenn sich aus objektiven Umständen ergibt, dass die betreffenden Erzeugnisse allein zum Zweck ihrer Wiedereinfuhr ausgeführt worden sind, um eine gesetzliche Regelung zu umgehen.

Hinsichtlich der Rechtfertigung des Versandhandelsverbots kann nach oben verwiesen werden.

II. a) Die zweite Frage des vorlegenden Gerichts bezieht sich auf die Vereinbarkeit nationaler Verbote der Werbung für den Versandhandel mit Arzneimitteln mit den Artt. 28, 30 EG.

Nach § 3 a HWG darf nicht für Arzneimittel geworben werden, die der Pflicht der Zulassung unterliegen, aber nicht zugelassen worden sind oder als zugelassen gelten. Dieses Verbot steht im Einklang mit dem Verbot nach Art. 87 Abs. 1 des Gemeinschaftskodexes.

Nach § 10 I HWG ist Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Allgemeinen verboten. Dieses Verbot stimmt mit Art. 88 Abs. 1 des Gemeinschaftskodexes überein.

§ 8 I HWG untersagt Werbung für den Versandhandel mit Arzneimitteln, deren Abgabe Apotheken vorbehalten ist. Art. 88 Abs. 2 des Gemeinschaftskodexes gestattet grundsätzlich Werbung für Arzneimittel, die so beschaffen und konzipiert sind, dass sie, erforderlichenfalls nach Beratung durch den Apotheker, ohne ärztliches Tätigwerden verwendet werden können. Diese Vorschrift darf nicht dahin ausgelegt werden, dass sie Werbung für den Versandhandel mit Arzneimitteln nicht erfasst. Art. 88 Abs. 1 des Gemeinschaftskodexes, der Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel untersagt, steht daher einem Verbot wie § 8 I HWG entgegen, soweit sich dieses auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bezieht.

b) Fraglich ist weiter, ob diese Verbote sich ihrer Tragweite nach dahin auswirken können, dass durch sie der Verkauf von Arzneimitteln über das Internet verhindert wird.

Hinsichtlich § 3a HWG ist dies zu verneinen, da nach Gemeinschaftsrecht das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in einen Mitgliedstaat, in dem sie zulassungspflichtig, aber nicht zugelassen sind, als solches untersagt ist.

Dem Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln steht das Gemeinschaftsrecht nicht entgegen, so dass auch das Werbeverbot hierfür nicht als Unterbindung einer Form des rechtmäßigen Arzneimittelabsatzes angesehen werden kann.

Anmerkung der Bearbeiterin: Der EuGH sieht in seinem wegweisenden Urteil in nationalen Verboten des Versandhandels mit Arzneimitteln Maßnahmen gleicher Wirkung i.S. des Art. 28 EG, d.h., er lässt sie nicht unter die Keck-Ausnahme fallen. Die Rechtfertigung aus Gründen des Schutzes der Gesundheit bejaht er bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, er verneint sie hingegen bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 (http://www.die-gesundheitsreform.de) geht darüber hinaus und gibt seit dem 01.01.2004 in Deutschland den Versand von allen zugelassenen Arzneimitteln grundsätzlich frei. Vgl. zum Arzneimittelversand durch Internet-Apotheken folgende Abhandlungen: Hösch, GewArch 2003, 453 ff., Ders., GewArch 2004, 15 ff.; Lenz, NJW 2004, 332 ff.; Mand, WRP 2003, 37 ff.; Ders., WRP 2003, 192 ff.; Meyer, E-Commerce mit Arzneimitteln, 2000; Rolfes, MMR 2003, 571 ff.; Ders., Internetapotheken, Diss., 2003; Streinz, EuZW 2003, 37 ff.

bearbeitet von Ass. iur. Elisabeth M. Mayr, LL.M. Eur.